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全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂获批在中国内地上市 [复制链接]

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      7月16日,全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾(通用名:注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局批准在中国内地上市。
      
      这是全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,由葛兰素史克(GSK)生产研发,此次这一药品在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。
      
      贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体,静脉给药,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。
      
      北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示:“我国目前有超过百万的系统性红斑狼疮患者,主要集中于育龄女性,疾病给患者个人及家庭都带来巨大的痛苦和沉重的负担。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗急需解决的问题。我们非常高兴看到倍力腾在中国获批,它将为中国患者带来新的治疗选择和希望。”
      
      GSK中国医学事务负责人、副总裁贺李镜医学士指出:“系统性红斑狼疮的现有治疗更多依赖激素和免疫抑制剂, 据中国系统性红斑狼疮研究协作组(CSTAR)数据显示,感染在SLE主要死亡原因中居首位。中国患者发生感染死亡的比例高于西方国家,患者的长期预后也面临更大的挑战。因此,做到有效控制疾病活动、降低复发风险、减少器官损伤和降低药物性副作用非常重要。我们希望倍力腾的获批能够让狼疮患者真正长期获益。”
      
      北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示:“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,评价了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性,纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。研究结果提示,在亚洲,特别是中国SLE患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8?重度复发风险下降 50?同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似。倍力腾将为中国医生和SLE患者带来新的治疗选择。”
      
      GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示:“作为自1955年以来美国FDA批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物,以及全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂,倍力腾在中国上市具有里程碑式意义。”
      
      
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